真实国产乱子伦视频

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          潔凈無塵室潔凈度各標準參考

          2018-08-22 19:24:54 admin
          一般在潔凈室是有等級的,采用多種工序操作時,應根據各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級,依據工序要求確定等級。
          醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分,應參照《藥品生產質量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。
          在滿足生產工藝要求的前提下,首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈化。
          也有的地方按空氣過濾的等級
          一般通風用過濾器分類—大氣塵記數法
          JG/T22-1999(替代GB12218-89)分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
          粒徑(μm)
          ≥5.0
          ≥1.0
          ≥0.5
          歐洲現行分類
          比重法(%)
          Arrestance
          比色法或計數法(%)
          Dust-spot
          Or Particle Efficiency
          最易穿透粒徑法(%)
          美國效率規格
          計數法(%)Particle Efficiency
          計重法(%)
          Arrestance
          .藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別:

          潔凈室(區)空氣潔凈級別表

          潔凈度級別
          塵粒最大允許數/立方米
          ≥0.5μm塵粒數
          ≥5μm塵粒數
          微生物最大允許數
          浮游菌/立方米
          沉降菌/皿
          100級
          3,500
          0
          5
          1
          10,000級
          350,000
          2,000
          100
          3
          100,000級
          3,500,000
          20,000
          500
          10
          300,000級
          10,500,000
          60,000
          1000
          15

          ISO14644-1(國際標準)

          空氣潔凈
          度等級(N)
          大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值(空氣粒子數個/立方米)
          0.1um
          0.2um
          0.3um
          0.5um
          1.0um
          5.0um
          ISO Class1
          10
          2
                 
          ISO Class2
          100
          24
          10
          4
          ISO Class3
          1,000
          237
          102
          35
          8
          ISO Class4
          10,000
          2,370
          1,020
          352
          83
          ISO Class5
          100,000
          23,700
          10,200
          3,520
          832
          29
          ISO Class6
          1,000,000
          237,000
          102,000
          35,200
          8,320
          293
          ISO Class7
               
          352,000
          83,200
          2,930
          ISO Class8
               
          3,520,000
          832,000
          29,300
          ISO Class9
               
          35,200,000
          8,320,000
          293,000
          注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平
           

          各國潔凈度等級近似對照表

          個/M≥0.5um
          ISO
          14644-1(1999)
          US
          209E(1992)
          US
          209D(1988)
          EEC
          cGMP(1989)
          FRANCE
          AFNOR(1981)
          GERMANY
          VDI 2083(1990)
          JAPAN
          JAOA(1989)
          1
          -
          -
          -
          -
          -
          -
          -
          3.5
          2
          -
          -
          -
          -
          0
          2
          10.0
          -
          M1
          -
          -
          -
          -
          -
          35.3
          3
          M1.5
          1
          -
          -
          1
          3
          100
          -
          M2
          -
          -
          -
          -
          -
          353
          4
          M2.5
          10
          -
          -
          2
          4
          1,000
          -
          M3
          -
          -
          -
          -
          -
          3,530
          5
          M3.5
          100
          A+B
          4,000
          3
          5
          10,000
          -
          M4
          -
          -
          -
          -
          -
          35,300
          6
          M4.5
          1,000
          1,000
          -
          4
          6
          100,000
          -
          M5
          -
          -
          -
          -
          -
          353,000
          7
          M5.5
          10,000
          C
          400,000
          5
          7
          1,000,000
          -
          M6
          -
          -
          -
          -
          -
          3,530,000
          8
          M6.5
          100,000
          D
          4,000,000
          6
          8
          10,000,000
          -
          M7
          -
          -
          -
          -
          -
           

          潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

          空氣潔凈度等級 (N)
          大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)
          0.1um
          0.2um
          0.3um
          0.5um
          1um
          5um
          1
          10
          2
                 
          2
          100
          24
          10
          4
             
          3
          1000
          237
          102
          35
          8
           
          4(十級)
          10000
          2370
          1020
          352
          83
           
          5(百級)
          100000
          23700
          10200
          3520
          832
          29
          6(千級)
          1000000
          237000
          102000
          35200
          8320
          293
          7(萬級)
               
          352000
          83200
          2930
          8(十萬級)
               
          3520000
          832000
          29300
          9(一百萬級)
               
          35200000
          8320000
          293000
          潔凈無塵室潔凈度各標準參考


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